Tìm hiểu Tiêu chuẩn GSP và PQS (WHO) trong Chuỗi Cung Ứng Lạnh Y Tế
Trong ngành y tế, việc duy trì tính toàn vẹn của vắc xin và dược phẩm từ nhà máy đến tay bệnh nhân là thách thức lớn, đòi hỏi tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn quốc tế về bảo quản và vận chuyển.
Vậy tiêu chuẩn GSP là gì và vì sao tiêu chuẩn PQS của WHO được xem là “thước đo vàng” cho các thiết bị trong chuỗi cung ứng lạnh y tế? Hiểu rõ mối liên hệ giữa quy trình bảo quản tốt (GSP) và thiết bị đạt chuẩn PQS (WHO) không chỉ giúp cơ sở y tế đảm bảo an toàn tiêm chủng, mà còn đáp ứng đầy đủ các yêu cầu pháp lý của Bộ Y tế Việt Nam.
Bài viết dưới đây của Baoquanlanhyte.vn sẽ giúp bạn nắm rõ hai bộ tiêu chuẩn cốt lõi này, từ đó lựa chọn giải pháp lưu trữ và vận chuyển vắc xin an toàn – hiệu quả – bền vững.
1. Tiêu chuẩn GSP là gì? Nền tảng trong bảo quản vắc xin và dược phẩm
GSP (Good Storage Practices) – Thực hành tốt bảo quản thuốc – là bộ tiêu chuẩn do Bộ Y tế Việt Nam ban hành, áp dụng cho tất cả các cơ sở sản xuất, kinh doanh và lưu trữ thuốc, bao gồm cả kho bảo quản vắc xin.
Theo quy định, tiêu chuẩn GSP bao gồm 7 điều và 115 yêu cầu, liên quan đến toàn bộ hoạt động bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, thuốc thành phẩm và vắc xin ở tất cả các giai đoạn, nhằm đảm bảo an toàn và chất lượng dược phẩm.
Nói cách khác, tiêu chuẩn GSP yêu cầu mọi khâu liên quan đến vắc xin – từ tiếp nhận, nhập kho, lưu trữ đến xuất kho – đều phải được kiểm soát chặt chẽ, nhằm duy trì hiệu lực và độ an toàn của sản phẩm.
Vì sao kho vắc xin bắt buộc phải đạt GSP?
Theo Thông tư 34/2018/TT-BYT, Bộ Y tế quy định rõ:
“Kho bảo quản vắc xin phải tuân thủ thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP)”.
Chỉ những kho đạt chứng nhận GSP mới được phép lưu trữ vắc xin phục vụ cho các chương trình tiêm chủng. Chứng nhận GSP là bằng chứng cho thấy kho đã đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về:
Cơ sở vật chất – trang thiết bị
Quy trình vận hành
Nhân sự và đào tạo
Hồ sơ, tài liệu và kiểm soát chất lượng
Nhiều đơn vị tiêm chủng lớn như VNVC đã đầu tư hệ thống kho lạnh đạt chuẩn GSP với chi phí hàng chục tỷ đồng, nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn của vắc xin từ khâu tiếp nhận đến sử dụng.
Các yếu tố cốt lõi của tiêu chuẩn GSP
Nhân sự
Cán bộ phụ trách kho phải được đào tạo chuyên sâu về bảo quản dược phẩm, nắm vững SOP và chịu trách nhiệm theo dõi, ghi chép điều kiện bảo quản.
Cơ sở vật chất – nhà kho
Kho lạnh phải được xây dựng đúng quy cách, đảm bảo:
Duy trì nhiệt độ ổn định 2–8°C
Cách nhiệt tốt, kiểm soát độ ẩm
Bố trí khoa học các khu vực: nhận hàng – kiểm nhận – bảo quản – xuất kho
Trang thiết bị bảo quản
Sử dụng tủ lạnh y tế, hòm lạnh, phích vắc xin và thiết bị giám sát nhiệt độ đạt chuẩn GSP/PQS, kèm các giải pháp dự phòng như máy phát điện, UPS, data logger.
Quy trình vận hành (SOP)
Quy định chi tiết cách tiếp nhận vắc xin, kiểm tra nhiệt độ đầu vào, sắp xếp hàng hóa, xử lý sự cố nhiệt độ và ghi chép hồ sơ theo dõi.
Chứng nhận GSP được đánh giá định kỳ 3 năm/lần để đảm bảo hệ thống luôn duy trì đúng tiêu chuẩn.
Baoquanlanhyte.vn hiện hỗ trợ các cơ sở y tế thiết kế và triển khai kho lạnh đạt chuẩn GSP, từ xây dựng, lắp đặt thiết bị đến tư vấn vận hành và bảo trì, giúp giảm thiểu thất thoát vắc xin và đáp ứng yêu cầu pháp lý.
2. Tiêu chuẩn PQS (WHO) trong chuỗi cung ứng lạnh y tế
PQS (Performance, Quality, Safety) là chương trình chứng nhận của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) nhằm đánh giá hiệu suất, chất lượng và độ an toàn của các thiết bị phục vụ tiêm chủng.
Theo WHO, PQS được xây dựng để:
“Thiết lập tiêu chuẩn toàn cầu cho các thiết bị chuỗi lạnh, đảm bảo vắc xin được bảo quản an toàn và hiệu quả”.
Chương trình PQS ra đời từ năm 1979, là sự hợp tác giữa WHO và UNICEF, cung cấp danh mục các thiết bị đã được tiền thẩm định (prequalified) cho các chương trình tiêm chủng toàn cầu.
Phân loại thiết bị chuỗi lạnh theo PQS
WHO phân loại thiết bị chuỗi lạnh theo các mã PQS như:
E03: Tủ lạnh và tủ đông y tế
E04: Hòm lạnh, hộp lạnh (cold box)
E05: Bình tích lạnh, đá gel
E06: Thiết bị giám sát nhiệt độ (data logger, cảm biến)
Mỗi thiết bị phải vượt qua các bài kiểm tra nghiêm ngặt về:
Khả năng duy trì nhiệt độ ổn định
Hiệu suất khi mất điện tạm thời
Độ chính xác đo nhiệt
An toàn trong vận hành
Ví dụ:
Tủ lạnh đạt PQS phải giữ nhiệt độ +2 đến +8°C ổn định
Hòm lạnh phải đảm bảo cách nhiệt tốt trong quá trình vận chuyển
Thiết bị giám sát phải ghi nhận nhiệt độ liên tục và chính xác
Vai trò của PQS trong thực tế
Trong các chương trình tiêm chủng, bệnh viện và trung tâm y tế thường ưu tiên lựa chọn thiết bị đạt chuẩn PQS của WHO, vì đây là bảo chứng cho chất lượng thiết bị trên phạm vi toàn cầu.
Baoquanlanhyte.vn hiện phân phối và tư vấn các thiết bị đạt tiêu chuẩn PQS, bao gồm:
Tủ bảo quản vắc xin chuyên dụng
Hòm lạnh, phích bảo quản vắc xin
Thiết bị giám sát nhiệt độ (data logger)
Các giải pháp này giúp cơ sở y tế xây dựng chuỗi cung ứng lạnh đồng bộ, đảm bảo vắc xin luôn được bảo quản đúng chuẩn trong suốt quá trình lưu trữ và vận chuyển.