Nhiệt độ bảo quản từng loại vắc xin có giống nhau không?

Không. Nhiệt độ bảo quản phụ thuộc vào thành phần, dạng bào chế, công nghệ sản xuất và hướng dẫn của từng nhà sản xuất.

Nhiều loại vắc xin được cấp phép bảo quản trong tủ mát ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C. Tuy nhiên, một số sản phẩm có thể yêu cầu bảo quản đông lạnh hoặc điều kiện đặc biệt trong từng giai đoạn vận chuyển, lưu kho và sử dụng.

Vì vậy, không nên áp dụng một mức nhiệt chung cho tất cả vắc xin. Nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng và quy trình được cơ quan chuyên môn phê duyệt luôn là căn cứ trực tiếp để xác định điều kiện bảo quản.

CDC quy định các vắc xin được cấp phép bảo quản trong tủ mát phải được duy trì ở 2–8°C. Một số vắc xin chứa thành phần thủy đậu có thể cần bảo quản đông từ −50°C đến −15°C, tùy sản phẩm và thị trường lưu hành.

Những nhóm nhiệt độ bảo quản vắc xin phổ biến

Bảng trên chỉ mang tính tham khảo. Không được xác định nhiệt độ bảo quản chỉ dựa vào tên bệnh mà vắc xin phòng ngừa, vì các sản phẩm khác nhau có thể sử dụng công nghệ và điều kiện bảo quản khác nhau.

Có phải mọi vắc xin đều bảo quản ở 2–8°C?

Khoảng 2–8°C là điều kiện phổ biến nhưng không áp dụng cho tất cả vắc xin.

Theo CDC, các vắc xin như DTaP, Tdap, viêm gan A, viêm gan B, HPV và nhiều vắc xin phế cầu được bảo quản ở 2–8°C và không được để đông băng. Vắc xin MMR có thể có phạm vi bảo quản rộng hơn tùy sản phẩm, trong khi một số vắc xin chứa thành phần thủy đậu cần được bảo quản đông.

Đối với vắc xin COVID-19, điều kiện bảo quản có thể khác nhau giữa nhà sản xuất, dạng lọ, dạng bơm tiêm đóng sẵn và từng giai đoạn của hạn sử dụng. Cơ sở bảo quản phải sử dụng tài liệu mới nhất đi kèm đúng sản phẩm, không áp dụng hướng dẫn của một loại cho loại khác.

Shingrix có phải bảo quản đông không?

Không. Shingrix là vắc xin zona tái tổ hợp và phải được bảo quản ở 2–8°C. Không được để đông băng.

Cả thành phần kháng nguyên và dung dịch tá dược của Shingrix đều cần được giữ trong tủ mát. Sau khi pha, vắc xin nên được sử dụng ngay hoặc tiếp tục bảo quản ở 2–8°C và sử dụng trong thời gian do nhà sản xuất quy định.

CDC hướng dẫn Shingrix sau pha có thể bảo quản ở 2–8°C tối đa 6 giờ. Nếu bị đông băng hoặc không được sử dụng trong thời gian cho phép, sản phẩm phải được xử lý theo hướng dẫn chuyên môn.

Không nên nhầm Shingrix với các vắc xin chứa virus thủy đậu sống hoặc những vắc xin zona thế hệ cũ có yêu cầu bảo quản khác.

Vì sao mỗi loại vắc xin yêu cầu nhiệt độ khác nhau?

Thành phần và công nghệ sản xuất

Vắc xin có thể chứa virus sống giảm độc lực, vi sinh vật bất hoạt, protein tái tổ hợp, giải độc tố hoặc các thành phần kháng nguyên khác. Mỗi loại có mức độ ổn định khác nhau trước nhiệt, ánh sáng và đông băng.

Tá dược trong vắc xin

Nhiều vắc xin dạng lỏng chứa tá dược nhôm rất nhạy cảm với đông băng. Khi bị đông, cấu trúc của vắc xin có thể thay đổi và hiệu lực có thể bị suy giảm vĩnh viễn.

CDC lưu ý các vắc xin dạng lỏng chứa tá dược nhôm có thể mất hiệu lực khi tiếp xúc với nhiệt độ đóng băng.

Dạng bào chế

Vắc xin dạng lỏng và vắc xin đông khô có đặc tính khác nhau. Vắc xin đông khô thường ổn định hơn trước khi pha nhưng có thể trở nên nhạy cảm với nhiệt và nhiễm khuẩn hơn sau khi pha hồi nguyên.

WHO cho biết tất cả vắc xin đông khô trở nên nhạy cảm với nhiệt hơn sau khi được pha hồi nguyên.
Điều kiện trước và sau khi pha
Một sản phẩm có thể có điều kiện bảo quản khác nhau đối với:
•    Lọ vắc xin chưa pha;
•    Dung môi;
•    Vắc xin sau khi pha;
•    Lọ đa liều đã mở;
•    Sản phẩm được chuyển từ tủ đông sang tủ mát;
•    Sản phẩm đã lấy ra khỏi dây chuyền lạnh.
Vì vậy, cần quản lý cả hạn sử dụng in trên bao bì và thời hạn sử dụng sau khi mở, sau khi pha hoặc sau khi thay đổi điều kiện bảo quản.
Vắc xin nào đặc biệt nhạy cảm với đông băng?
Các nhóm thường có nguy cơ bị ảnh hưởng bởi đông băng gồm:
•    Vắc xin bạch hầu, uốn ván và ho gà;
•    Vắc xin viêm gan A và viêm gan B;
•    Vắc xin HPV;
•    Một số vắc xin Hib dạng lỏng;
•    Vắc xin phế cầu liên hợp;
•    Vắc xin cúm bất hoạt;
•    Một số vắc xin não mô cầu;
•    Các sản phẩm có chứa tá dược nhôm.
WHO phân loại nhiều vắc xin chứa tá dược hoặc ở dạng lỏng là nhóm nhạy cảm với đông băng. Vắc xin có thể bị hư hại ngay cả khi hình thức bên ngoài không thay đổi rõ rệt.
Do đó, không đặt vắc xin nhạy cảm với đông băng:
•    Sát thành hoặc dàn lạnh;
•    Trực tiếp trên sàn tủ;
•    Trong ngăn có nguy cơ đóng băng;
•    Tiếp xúc trực tiếp với đá, đá khô hoặc túi tích lạnh chưa được xử lý đúng;
•    Tại vị trí chưa được đánh giá phân bố nhiệt.
 

Những yếu tố cần kiểm soát ngoài nhiệt độ

Ánh sáng

Một số vắc xin nhạy cảm với ánh sáng. Vắc xin cần được giữ trong bao bì ban đầu cho đến khi sử dụng và tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng hoặc nguồn sáng mạnh.

Dung môi

Dung môi phải được sử dụng đúng với vắc xin do nhà sản xuất chỉ định. Không được thay thế dung môi giữa các sản phẩm, ngay cả khi chúng có hình thức tương tự.

Dung môi cũng có thể có yêu cầu bảo quản khác với lọ vắc xin. Không được để dung môi đông băng nếu hướng dẫn sản phẩm không cho phép.

Hạn sử dụng và thời hạn sau mở

Ngoài hạn sử dụng in trên nhãn, một số sản phẩm còn có thời hạn sử dụng sau khi:

• Mở lọ;
• Chọc kim lần đầu;
• Pha hồi nguyên;
• Chuyển từ tủ đông sang tủ mát;
• Đưa ra nhiệt độ phòng.

Thời hạn mới này có thể ngắn hơn hạn sử dụng ban đầu và cần được ghi rõ trên lọ.

Thời gian sau khi pha

Không nên áp dụng chung một mốc 4, 6 hoặc 8 giờ cho mọi vắc xin.

Ví dụ, WHO khuyến cáo đối với một số sản phẩm BCG đa liều: lọ đã mở hoặc pha phải được loại bỏ sau 6 giờ hoặc khi kết thúc buổi tiêm chủng, tùy thời điểm nào đến trước.

Các vắc xin khác có thể có thời gian sử dụng sau pha khác nhau. Cần kiểm tra hướng dẫn của đúng sản phẩm trước khi sử dụng.

Cách theo dõi nhiệt độ tủ bảo quản vắc xin

Cơ sở bảo quản nên sử dụng thiết bị ghi dữ liệu nhiệt độ có khả năng theo dõi liên tục, hiển thị nhiệt độ hiện tại, nhiệt độ thấp nhất và cao nhất.

Các nội dung cần kiểm soát gồm:

• Nhiệt độ hiện tại;
• Nhiệt độ thấp nhất và cao nhất;
• Thời gian bắt đầu và kết thúc sai lệch;
• Vị trí đặt đầu dò;
• Tình trạng đóng mở cửa;
• Mất điện hoặc lỗi thiết bị;
• Hoạt động chuyển hàng;
• Tình trạng hiệu chuẩn của thiết bị đo.

CDC khuyến nghị kiểm tra và ghi nhận nhiệt độ tối thiểu, tối đa vào đầu mỗi ngày làm việc, đồng thời theo dõi xu hướng dữ liệu để phát hiện sớm bất thường.

Khi nào được xem là sai lệch nhiệt độ?

Sai lệch nhiệt độ, hay temperature excursion, là bất kỳ thời điểm nào nhiệt độ nằm ngoài phạm vi được nhà sản xuất quy định.

Đối với sản phẩm yêu cầu bảo quản ở 2–8°C:

• Nhiệt độ dưới 2°C đã được xem là sai lệch, dù vắc xin chưa đóng băng;
• Nhiệt độ trên 8°C cũng là sai lệch;
• Mức độ ảnh hưởng phụ thuộc vào nhiệt độ cao nhất hoặc thấp nhất, thời gian tiếp xúc, số lần xảy ra và lịch sử bảo quản trước đó.

Không thể xác định vắc xin còn sử dụng được hay không chỉ dựa trên một giá trị nhiệt độ đơn lẻ.

Làm gì khi nhiệt độ bảo quản vắc xin vượt giới hạn?

Bước 1: Thông báo người phụ trách

Thông báo ngay cho người phụ trách vắc xin, quản lý kho hoặc bộ phận chất lượng theo quy trình của cơ sở.

Bước 2: Dán nhãn “KHÔNG SỬ DỤNG”

Đánh dấu rõ các lô vắc xin có khả năng bị ảnh hưởng và đặt riêng khỏi hàng đạt yêu cầu.

Không sử dụng nhưng cũng không tự ý tiêu hủy vắc xin ở giai đoạn này.

Bước 3: Tiếp tục bảo quản đúng điều kiện

Giữ vắc xin trong thiết bị đang hoạt động ổn định hoặc chuyển đến tủ dự phòng đã được xác nhận nhiệt độ phù hợp.

Không cố làm lạnh nhanh bằng cách đặt vắc xin tiếp xúc trực tiếp với đá hoặc đá khô vì có thể gây đông băng.

Bước 4: Thu thập dữ liệu

Ghi nhận đầy đủ:

• Tên và số lô vắc xin;
• Số lượng bị ảnh hưởng;
• Nhiệt độ thấp nhất và cao nhất;
• Thời gian xảy ra sai lệch;
• Thời gian phát hiện;
• Nguyên nhân nghi ngờ;
• Dữ liệu từ thiết bị ghi nhiệt độ;
• Các hành động đã thực hiện.

Bước 5: Liên hệ đơn vị chuyên môn hoặc nhà sản xuất

Gửi dữ liệu cho chương trình tiêm chủng, bộ phận chuyên môn hoặc nhà sản xuất để đánh giá độ ổn định.

CDC hướng dẫn vắc xin bị sai lệch nhiệt độ phải được dán nhãn “DO NOT USE”, bảo quản riêng và chờ đánh giá trước khi quyết định tiếp tục sử dụng hoặc loại bỏ.

Bước 6: Chỉ sử dụng khi đã được xác nhận

Vắc xin chỉ được đưa trở lại sử dụng khi có kết luận phù hợp từ đơn vị có thẩm quyền hoặc nhà sản xuất.

Nếu vắc xin đã được tiêm trước khi phát hiện sai lệch, không nên tự động kết luận liều tiêm không hợp lệ hoặc tự ý tiêm lại. Cần đánh giá theo loại vắc xin, mức độ sai lệch và hướng dẫn chuyên môn.

Cách hạn chế sai lệch nhiệt độ

Đơn vị bảo quản vắc xin nên:

• Sử dụng tủ bảo quản chuyên dụng;
• Theo dõi nhiệt độ tự động và liên tục;
• Thiết lập cảnh báo nhiệt độ cao, thấp và mất điện;
• Sử dụng thiết bị ghi nhiệt độ đã được hiệu chuẩn;
• Không xếp vắc xin quá sát thành, cửa hoặc dàn lạnh;
• Không để hàng hóa che đường lưu thông khí;
• Giữ vắc xin trong bao bì ban đầu;
• Phân khu rõ vắc xin tủ mát và vắc xin tủ đông;
• Xây dựng phương án chuyển hàng khi mất điện;
• Chuẩn bị nguồn điện và thiết bị bảo quản dự phòng;
• Đào tạo nhân viên về xử lý sai lệch nhiệt độ;
• Lưu trữ đầy đủ dữ liệu và hồ sơ sự cố.

Câu hỏi thường gặp

Nhiệt độ lý tưởng của tủ bảo quản vắc xin là bao nhiêu?

Đối với các vắc xin yêu cầu bảo quản trong tủ mát, phạm vi cho phép thường là 2–8°C. Điểm cài đặt của thiết bị cần tuân theo hướng dẫn kỹ thuật và quy trình của đơn vị để duy trì nhiệt độ ổn định trong toàn bộ khoang bảo quản.

Vắc xin xuống dưới 2°C có bị hỏng ngay không?

Không thể kết luận ngay. Dưới 2°C là sai lệch đối với sản phẩm yêu cầu 2–8°C, nhưng mức độ ảnh hưởng còn phụ thuộc vào nhiệt độ thấp nhất, thời gian tiếp xúc và đặc tính của từng vắc xin.

Cần cách ly, bảo quản đúng điều kiện và chờ đánh giá. Nếu có bằng chứng vắc xin đã bị đông băng, nguy cơ ảnh hưởng đối với nhóm nhạy cảm với đông băng sẽ cao hơn.

Có thể để tất cả vắc xin chung một tủ không?

Chỉ nên bảo quản chung khi các sản phẩm có cùng yêu cầu nhiệt độ, tủ đủ dung tích và cách bố trí đã được đánh giá. Vắc xin cần bảo quản đông hoặc siêu lạnh phải được lưu giữ bằng thiết bị phù hợp riêng.

Vắc xin bị vượt 8°C có phải tiêu hủy không?

Không tự động tiêu hủy. Cần dán nhãn “KHÔNG SỬ DỤNG”, cách ly, thu thập dữ liệu và liên hệ nhà sản xuất hoặc đơn vị chuyên môn để đánh giá.

Vắc xin bị đông băng có thể rã đông rồi sử dụng không?

Không tự ý rã đông và sử dụng. Với nhiều vắc xin dạng lỏng, đặc biệt là loại chứa tá dược nhôm, đông băng có thể gây tổn hại không thể phục hồi.

Nhiệt độ trên màn hình tủ có đủ để quản lý vắc xin không?

Không nên chỉ dựa vào màn hình điều khiển của tủ. Cần sử dụng thiết bị theo dõi nhiệt độ độc lập, đầu dò được đặt tại vị trí đại diện cho nhiệt độ của sản phẩm và có dữ liệu lịch sử để xác định thời gian sai lệch.

Kết luận

Nhiệt độ bảo quản từng loại vắc xin không hoàn toàn giống nhau. Khoảng 2–8°C được áp dụng cho nhiều sản phẩm nhưng không phải là quy tắc chung cho tất cả vắc xin.

Điều kiện chính xác phải được xác định theo nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng và tài liệu của nhà sản xuất. Đơn vị bảo quản cần đặc biệt chú ý nguy cơ đông băng đối với vắc xin dạng lỏng, yêu cầu bảo quản đông của một số sản phẩm và thời hạn ngắn sau khi pha hồi nguyên.

Khi xảy ra sai lệch nhiệt độ, nguyên tắc quan trọng là: không sử dụng, không tự ý tiêu hủy, tiếp tục bảo quản đúng điều kiện, lưu dữ liệu và chờ đánh giá chuyên môn.

THÔNG TIN LIÊN HỆ BAOQUANLANHYTE.VN

Baoquanlanhyte.vn – Giải pháp bảo quản lạnh y tế chuyên nghiệp

Địa chỉ: Tòa nhà B4 Kim Liên, phường Kim Liên, thành phố Hà Nội

Hotline/Zalo: 0926 738 666

Tiktok: https://www.tiktok.com/@thietbibaoquanlanhyte

Facebook: https://www.facebook.com/orimed.vn?

Website: Baoquanlanhyte.vn