Khi nào cần thực hiện Temperature Mapping?

Temperature Mapping, hay lập bản đồ nhiệt, giúp xác định nhiệt độ phân bố như thế nào trong kho lạnh, phòng bảo quản hoặc thiết bị lưu trữ. Kết quả khảo sát chỉ ra điểm nóng, điểm lạnh, mức độ phân tầng nhiệt và các khu vực không phù hợp để đặt vaccine, thuốc hoặc sinh phẩm nhạy cảm với nhiệt độ.

Lập bản đồ nhiệt không chỉ được thực hiện khi có sự cố. Hoạt động này thường cần được xem xét trước khi đưa khu vực bảo quản mới vào vận hành, sau những thay đổi có thể ảnh hưởng đến phân bố nhiệt và theo chu kỳ được quy định trong hệ thống quản lý chất lượng.

Temperature Mapping là gì?

Temperature Mapping là quá trình bố trí nhiều thiết bị ghi dữ liệu nhiệt độ tại các vị trí xác định trong một không gian bảo quản, ghi nhận dữ liệu trong khoảng thời gian đủ đại diện và phân tích sự phân bố nhiệt độ theo không gian lẫn thời gian.

Không gian khảo sát có thể bao gồm:

• Kho bảo quản có kiểm soát nhiệt độ;

• Phòng lạnh hoặc phòng đông;

• Khu vực tiếp nhận, soạn hàng hay chờ xuất hàng;

• Tủ lạnh, tủ đông hoặc tủ âm sâu khi việc đánh giá phân bố nhiệt được yêu cầu;

• Phương tiện hoặc hệ thống vận chuyển có kiểm soát nhiệt độ.

Mục tiêu của Temperature Mapping là chứng minh khu vực sử dụng có khả năng duy trì điều kiện bảo quản theo yêu cầu của sản phẩm, đồng thời xác định vị trí thích hợp để đặt hàng hóa và cảm biến giám sát thường xuyên.

WHO có hướng dẫn riêng về cách lập bản đồ nhiệt cho thiết bị chuỗi lạnh và khu vực bảo quản. Nội dung hướng dẫn nhấn mạnh việc xây dựng đề cương khảo sát, lựa chọn vị trí đặt đầu dò, thu thập dữ liệu, phân tích kết quả và lập báo cáo. 

Temperature Mapping khác Temperature Monitoring như thế nào?

Temperature Mapping và Temperature Monitoring đều liên quan đến kiểm soát nhiệt độ nhưng có mục đích khác nhau.

Có thể hiểu đơn giản: mapping cho biết nên đặt hàng và cảm biến ở đâu; monitoring cho biết nhiệt độ tại các vị trí đó đang diễn biến như thế nào trong quá trình vận hành.

Temperature Mapping không thay thế hệ thống theo dõi nhiệt độ liên tục. Ngược lại, một cảm biến giám sát duy nhất cũng không thể phản ánh đầy đủ sự phân bố nhiệt của toàn bộ kho.

Khi nào cần thực hiện Temperature Mapping?

Trước khi đưa kho hoặc khu vực bảo quản mới vào sử dụng

Kho lạnh, phòng lạnh hoặc khu vực bảo quản có kiểm soát nhiệt độ cần được đánh giá trước khi chính thức chứa sản phẩm. Mục đích là xác minh hệ thống có duy trì được điều kiện yêu cầu trong toàn bộ vùng sử dụng hay không.

Kết quả ban đầu giúp cơ sở:

• Xác định vùng được phép xếp hàng;

• Khoanh vùng các vị trí quá nóng hoặc quá lạnh;

• Lựa chọn vị trí đặt cảm biến giám sát;

• Đánh giá ảnh hưởng của cửa, dàn lạnh, quạt và kệ hàng;

• Xây dựng giới hạn tải và cách bố trí hàng hóa.

Không nên đưa vaccine, thuốc hoặc sinh phẩm nhạy nhiệt vào một khu vực mới chỉ dựa trên nhiệt độ hiển thị tại bộ điều khiển của hệ thống lạnh.

Sau khi lắp đặt hoặc di chuyển thiết bị

Việc di chuyển tủ lạnh, tủ đông hoặc thay đổi vị trí của thiết bị có thể làm thay đổi điều kiện thông gió, nhiệt độ môi trường và khả năng tản nhiệt. Với kho lạnh, thay đổi vị trí dàn nóng, dàn lạnh hoặc cửa ra vào cũng có thể ảnh hưởng đến luồng khí.

Sau khi lắp đặt hoặc di chuyển, cần đánh giá lại theo yêu cầu của quy trình thẩm định và mức độ rủi ro của hệ thống.

Sau khi sửa chữa hoặc cải tạo đáng kể

Nên thực hiện đánh giá lại nếu hoạt động sửa chữa có khả năng ảnh hưởng đến hiệu năng nhiệt, chẳng hạn:

• Thay máy nén, dàn lạnh, quạt hoặc bộ điều khiển;

• Thay đổi công suất hệ thống lạnh;

• Di chuyển cửa gió cấp hoặc gió hồi;

• Thay đổi kích thước hoặc kết cấu kho;

• Thay panel, cửa hoặc lớp cách nhiệt;

• Thay đổi vị trí cảm biến điều khiển;

• Điều chỉnh đáng kể nhiệt độ cài đặt;

• Lắp thêm hoặc tháo bỏ hệ thống giá kệ lớn.

Bảo trì định kỳ thông thường không phải lúc nào cũng yêu cầu lập lại toàn bộ bản đồ nhiệt. Cần căn cứ vào đánh giá tác động, quy trình nội bộ và yêu cầu pháp lý áp dụng.

Khi thay đổi cách bố trí hoặc tải hàng

Giá kệ, pallet và thùng hàng có thể cản trở luồng khí. Vì vậy, một kho đạt yêu cầu khi trống chưa chắc sẽ có phân bố nhiệt giống khi chứa đầy hàng.

Cần xem xét mapping lại khi:

• Thay đổi sơ đồ giá kệ;

• Tăng đáng kể mật độ chứa hàng;

• Thay đổi chiều cao xếp hàng;

• Bố trí pallet gần dàn lạnh hoặc cửa gió;

• Thay đổi loại bao bì hoặc kích thước kiện hàng;

• Mở rộng vùng sử dụng sang vị trí trước đây không chứa sản phẩm.

Đề cương khảo sát cần xác định rõ điều kiện tải phù hợp với mục tiêu đánh giá, ví dụ kho trống, tải đại diện hoặc tải đầy theo quy trình của cơ sở.

Khi dữ liệu giám sát cho thấy nhiệt độ không đồng đều

Các dấu hiệu sau có thể cho thấy cần khảo sát phân bố nhiệt:

• Cảnh báo nhiệt độ lặp lại tại một khu vực;

• Chênh lệch đáng kể giữa các cảm biến;

• Một vị trí thường xuyên tiến sát giới hạn cho phép;

• Nhiệt độ dao động mạnh khi mở cửa;

• Xuất hiện đóng băng, ngưng tụ hoặc quá nhiệt cục bộ;

• Số liệu trên bộ điều khiển khác nhiều so với thiết bị giám sát độc lập;

• Sản phẩm ở một khu vực có dấu hiệu chịu ảnh hưởng nhiệt độ.

Mapping giúp phân biệt sự cố thiết bị đo với điểm nóng hoặc điểm lạnh thực sự trong không gian bảo quản.

Sau khi thực hiện biện pháp khắc phục

Nếu cơ sở đã thay đổi luồng khí, lắp thêm quạt, sửa cửa, điều chỉnh giá kệ hoặc giới hạn lại vùng chứa hàng, cần có dữ liệu chứng minh biện pháp đã phát huy hiệu quả.

Phạm vi đánh giá lại có thể là toàn bộ khu vực hoặc phần chịu ảnh hưởng, tùy vào mức độ thay đổi và kết quả đánh giá rủi ro. Mọi quyết định cần được lập thành hồ sơ.

Khi có thay đổi theo mùa hoặc điều kiện môi trường

Nhiệt độ ngoài trời có thể ảnh hưởng đáng kể đến kho bảo quản, đặc biệt tại khu vực sát mái, tường ngoài, cửa xuất nhập hàng hoặc nơi có tải nhiệt lớn.

Tùy khí hậu và đặc điểm công trình, chương trình mapping có thể cần đánh giá trong điều kiện mùa nóng và mùa lạnh hoặc tại các điều kiện môi trường bất lợi có liên quan. Việc lựa chọn thời điểm phải được giải thích trong đề cương khảo sát.

Thực hiện định kỳ theo hệ thống quản lý chất lượng

Temperature Mapping không nên được xem là hoạt động chỉ làm một lần. Cơ sở cần quy định chu kỳ đánh giá lại dựa trên:

• Yêu cầu pháp lý và tiêu chuẩn đang áp dụng;

• Mức độ nhạy cảm của sản phẩm;

• Mức độ ổn định của hệ thống;

• Lịch sử cảnh báo và sai lệch nhiệt độ;

• Tần suất sửa chữa hoặc thay đổi cấu hình;

• Kết quả đánh giá rủi ro.

Tài liệu kỹ thuật của WHO từng nêu chu kỳ ba năm như một ví dụ cho việc đánh giá định kỳ. Đây không phải mốc cố định áp dụng cho mọi kho hoặc mọi cơ sở. Chu kỳ cụ thể phải được quy định trong SOP, kế hoạch thẩm định hoặc hệ thống quản lý chất lượng của đơn vị.

Những khu vực nào cần được xem xét lập bản đồ nhiệt?

Các khu vực thường cần đánh giá gồm:

Kho bảo quản có kiểm soát nhiệt độ

Đây là kho duy trì một dải nhiệt độ xác định, chẳng hạn kho mát hoặc kho bảo quản ở nhiệt độ phòng có kiểm soát. Mapping giúp đánh giá ảnh hưởng của mái, tường ngoài, cửa, hệ thống điều hòa và cách xếp hàng.

Kho lạnh và phòng lạnh

Kho lạnh bảo quản vaccine, thuốc và sinh phẩm thường có luồng khí cưỡng bức. Điểm gần dàn lạnh có thể quá lạnh, trong khi góc khuất hoặc vùng bị pallet chắn gió có thể ấm hơn.

Phòng đông và kho âm sâu

Với sản phẩm bảo quản đông lạnh hoặc âm sâu, phân bố nhiệt độ và tốc độ phục hồi sau mở cửa cần được kiểm soát chặt chẽ. Thiết bị đo sử dụng trong khảo sát phải phù hợp với dải nhiệt độ cần đánh giá.

Khu vực tiếp nhận và chờ xuất hàng

Nếu sản phẩm nhạy nhiệt được lưu giữ tại đây trong một khoảng thời gian đáng kể, khu vực tiếp nhận, soạn hàng hoặc chờ vận chuyển cũng cần được đánh giá phù hợp với rủi ro.

Tủ lạnh, tủ đông và thiết bị bảo quản

Với tủ lạnh hoặc tủ đông chuyên dụng, việc đánh giá phân bố nhiệt có thể thuộc chương trình thẩm định hoặc đánh giá hiệu năng thiết bị. Phạm vi, số lượng đầu dò và thời gian khảo sát phụ thuộc kích thước, thiết kế, mục đích sử dụng và yêu cầu của cơ sở.

Không nên áp dụng nguyên xi phương pháp mapping của một kho lớn cho một tủ nhỏ. Với thiết bị độc lập, cần cân nhắc hướng dẫn của nhà sản xuất và quy trình qualification phù hợp.

Temperature Mapping giúp xác định những vấn đề gì?

Điểm nóng và điểm lạnh

Kết quả khảo sát cho biết vị trí có nhiệt độ cao nhất và thấp nhất trong vùng sử dụng. Đây là cơ sở để xác định vùng chứa hàng an toàn và vị trí đặt cảm biến giám sát.

Hiện tượng phân tầng nhiệt

Trong không gian cao, nhiệt độ có thể thay đổi theo chiều cao. Việc bố trí đầu dò ở nhiều cao độ giúp đánh giá sản phẩm đặt ở tầng thấp, tầng giữa và tầng cao có chịu điều kiện giống nhau hay không.

Ảnh hưởng của cửa và hoạt động vận hành

Mapping có thể cho thấy nhiệt độ thay đổi như thế nào khi mở cửa, nhập xuất hàng hoặc khi số người ra vào tăng. Các hoạt động mô phỏng phải được mô tả trước trong đề cương và phản ánh điều kiện vận hành thực tế.

Ảnh hưởng của chu kỳ làm lạnh và xả đá

Hệ thống có thể dao động theo chu kỳ máy nén hoặc quá trình xả đá. Phân tích dữ liệu giúp xác định dao động này có làm nhiệt độ tại vị trí chứa sản phẩm vượt giới hạn hay không.

Vùng không phù hợp để chứa hàng

Các vị trí sát dàn lạnh, ngay trước cửa gió, gần cửa ra vào hoặc bị chắn luồng khí có thể không phù hợp để lưu trữ. Những vùng này cần được đánh dấu rõ và loại khỏi sơ đồ xếp hàng.

Vị trí đặt cảm biến giám sát

Không nên mặc định đặt cảm biến tại trung tâm hình học của kho. Vị trí giám sát cần được lựa chọn từ kết quả mapping và đánh giá rủi ro, ưu tiên các điểm có khả năng phát hiện sớm sai lệch nhiệt độ.

Quy trình Temperature Mapping cơ bản

Một chương trình lập bản đồ nhiệt thường bao gồm các bước sau:

1. Xây dựng đề cương khảo sát

Đề cương cần xác định:

• Mục tiêu và phạm vi;

• Dải nhiệt độ chấp nhận;

• Điều kiện tải;

• Số lượng và vị trí đầu dò;

• Chu kỳ ghi dữ liệu;

• Thời gian khảo sát;

• Các hoạt động vận hành cần mô phỏng;

• Tiêu chí chấp nhận;

• Phương pháp xử lý và phân tích dữ liệu;

• Trách nhiệm của từng bộ phận.

2. Khảo sát không gian và xác định vị trí đầu dò

Đầu dò cần được bố trí theo không gian ba chiều, bao phủ các vị trí có nguy cơ như:

• Góc kho;

• Tầng thấp, giữa và cao;

• Gần cửa ra vào;

• Gần dàn lạnh hoặc cửa gió;

• Khu vực xa nguồn lạnh;

• Vị trí bị giá kệ hoặc pallet chắn gió;

• Khu vực sát mái hoặc tường ngoài.

Số lượng đầu dò phải phù hợp với kích thước, hình dạng và mức độ phức tạp của khu vực; không nên sử dụng một con số cố định cho mọi kho.

3. Kiểm tra thiết bị đo

Data logger sử dụng trong mapping phải có dải đo, độ chính xác và độ phân giải phù hợp. Thiết bị cần được hiệu chuẩn hoặc có hồ sơ xác nhận tình trạng đo lường theo quy trình của cơ sở.

Trước khi triển khai cần đồng bộ thời gian, cài đặt chu kỳ ghi và kiểm tra pin của toàn bộ thiết bị.

4. Thu thập dữ liệu trong điều kiện đại diện

Thời gian khảo sát phải đủ để ghi nhận các chu kỳ làm lạnh, xả đá, mở cửa và hoạt động nhập xuất liên quan. Không nên mặc định rằng 24 hoặc 72 giờ luôn đủ cho mọi trường hợp.

Điều kiện vận hành trong thời gian khảo sát cần được ghi chép, bao gồm thời điểm mở cửa, sự cố mất điện, thay đổi tải hoặc các hoạt động bất thường.

5. Phân tích kết quả

Báo cáo cần thể hiện ít nhất:

• Nhiệt độ thấp nhất và cao nhất tại từng vị trí;

• Thời gian và vị trí vượt giới hạn;

• Điểm nóng và điểm lạnh;

• Mức độ chênh lệch theo chiều cao;

• Ảnh hưởng của hoạt động mở cửa và chu kỳ thiết bị;

• Vùng đạt và không đạt yêu cầu;

• Đề xuất vị trí đặt cảm biến giám sát;

• Biện pháp khắc phục nếu có.

6. Phê duyệt và thực hiện hành động khắc phục

Nếu phát hiện khu vực không đạt, cơ sở có thể:

• Điều chỉnh lại giá kệ và khoảng cách xếp hàng;

• Khơi thông đường gió cấp và gió hồi;

• Điều chỉnh hoặc bổ sung quạt đối lưu;

• Sửa chữa hệ thống lạnh và cách nhiệt;

• Giới hạn vùng được phép chứa sản phẩm;

• Thay đổi vị trí cảm biến giám sát;

• Thực hiện đánh giá lại sau khắc phục.

Những sai lầm thường gặp khi lập bản đồ nhiệt

• Bố trí đầu dò chỉ ở một cao độ;

• Không khảo sát gần cửa, góc kho hoặc vị trí khuất gió;

• Sử dụng thiết bị chưa được kiểm tra tình trạng hiệu chuẩn;

• Chọn thời gian khảo sát quá ngắn;

• Không ghi nhận hoạt động mở cửa và nhập xuất hàng;

• Chỉ đánh giá kho trống trong khi thực tế luôn chứa hàng;

• Thay đổi vị trí đầu dò trong quá trình khảo sát nhưng không ghi chép;

• Lấy nhiệt độ trung bình để che khuất các lần vượt giới hạn;

• Không xác định điểm nóng, điểm lạnh và vùng cấm chứa hàng;

• Không mapping lại sau thay đổi có ảnh hưởng đáng kể;

• Cho rằng mapping có thể thay thế việc theo dõi nhiệt độ hằng ngày.

Câu hỏi thường gặp

Temperature Mapping phải thực hiện trong bao lâu?

Không có một thời gian duy nhất áp dụng cho mọi khu vực. Khoảng thời gian phải đủ để ghi nhận đầy đủ chu kỳ vận hành và điều kiện thực tế của hệ thống. Thời gian cụ thể cần được quy định trong đề cương dựa trên loại thiết bị, quy mô kho và đánh giá rủi ro.

Bao nhiêu đầu dò là đủ?

Số lượng đầu dò phụ thuộc thể tích, hình dạng kho, số tầng kệ, vị trí dàn lạnh, cửa và các vật cản. Đầu dò phải bao phủ không gian ba chiều và các vị trí có nguy cơ; không nên áp dụng một số lượng cố định cho mọi công trình.

Có cần mapping khi kho đang chứa hàng không?

Điều này phụ thuộc mục tiêu đánh giá. Một chương trình thẩm định có thể khảo sát trong điều kiện trống và điều kiện có tải đại diện hoặc tải đầy. Trạng thái tải phải được quy định rõ trong đề cương và phản ánh hoạt động thực tế.

Sau khi sửa máy lạnh có phải mapping lại không?

Không phải mọi hoạt động bảo trì đều yêu cầu lập lại toàn bộ bản đồ nhiệt. Nếu việc sửa chữa làm thay đổi công suất, luồng khí, hệ thống điều khiển hoặc có khả năng ảnh hưởng đến phân bố nhiệt, cần thực hiện đánh giá tác động và mapping lại ở phạm vi phù hợp.

Có thể dùng cảm biến giám sát cố định để thực hiện mapping không?

Chỉ sử dụng cảm biến cố định thường không đủ vì chúng không bao phủ toàn bộ không gian. Mapping cần nhiều điểm đo được bố trí theo đề cương. Dữ liệu từ hệ thống cố định có thể được dùng để đối chiếu và hỗ trợ phân tích.

Kết luận

Temperature Mapping cần được xem xét trước khi đưa kho hoặc thiết bị bảo quản mới vào sử dụng; sau khi di chuyển, cải tạo hoặc sửa chữa có ảnh hưởng đáng kể; khi thay đổi cách xếp hàng; khi dữ liệu giám sát cho thấy bất thường; sau biện pháp khắc phục và theo chu kỳ của hệ thống quản lý chất lượng.

Hoạt động này giúp xác định điểm nóng, điểm lạnh, vùng không phù hợp để chứa hàng và vị trí tối ưu cho cảm biến giám sát. Tuy nhiên, mapping không thay thế Temperature Monitoring. Hai hoạt động phải được kết hợp để kiểm soát điều kiện bảo quản vaccine, thuốc và sinh phẩm trong suốt quá trình vận hành.

Tần suất, phạm vi và phương pháp thực hiện cần dựa trên yêu cầu pháp lý, hướng dẫn chuyên môn, SOP và đánh giá rủi ro của từng cơ sở. Một chương trình mapping được xây dựng đúng sẽ cung cấp bằng chứng rõ ràng rằng khu vực bảo quản phù hợp với mục đích sử dụng và giúp hạn chế các sai lệch nhiệt độ có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

THÔNG TIN LIÊN HỆ BAOQUANLANHYTE.VN

Baoquanlanhyte.vn – Giải pháp bảo quản lạnh y tế chuyên nghiệp

Địa chỉ: Tòa nhà B4 Kim Liên, phường Kim Liên, thành phố Hà Nội

Hotline/Zalo: 0926 738 666

Tiktok: https://www.tiktok.com/@thietbibaoquanlanhyte

Facebook: https://www.facebook.com/orimed.vn?

Website: Baoquanlanhyte.vn