Điều Kiện Bảo Quản Vaccine Trong Kho GSP Theo Tiêu Chuẩn Bộ Y Tế & WHO

Việc tuân thủ điều kiện bảo quản vaccine và dược phẩm trong kho đạt chuẩn GSP (Good Storage Practice – Thực hành tốt bảo quản thuốc) không chỉ là yêu cầu pháp lý bắt buộc mà còn là yếu tố quyết định đến chất lượng và hiệu lực của sản phẩm.

Đặc biệt, từ ngày 01/7/2025, Thông tư 11/2025/TT-BYT chính thức có hiệu lực, bổ sung nhiều quy định mới về quản lý dữ liệu và truy xuất nguồn gốc điện tử. Điều này đòi hỏi các doanh nghiệp dược, trung tâm tiêm chủng và đơn vị phân phối phải nâng cấp hạ tầng kỹ thuật và hệ thống giám sát.

1. Điều Kiện Môi Trường Tiêu Chuẩn Trong Kho GSP

Nếu trên nhãn thuốc không có hướng dẫn bảo quản riêng, điều kiện mặc định trong kho GSP tiêu chuẩn được quy định như sau:

🔹 Nhiệt độ

• Duy trì ổn định trong khoảng 15°C – 30°C
• Trong thời điểm nắng nóng cao điểm, có thể chấp nhận tới 32°C, nhưng không được vượt quá thường xuyên

🔹 Độ ẩm

• Không vượt quá 75% RH
• Độ ẩm cao là nguyên nhân chính gây ẩm mốc, hư hỏng bao bì và suy giảm chất lượng thuốc

🔹 Ánh sáng

• Kho phải tránh ánh nắng trực tiếp
• Hệ thống chiếu sáng cần có máng bảo vệ để phòng ngừa mảnh vỡ rơi vào sản phẩm

2. Phân Loại Kho Theo Dải Nhiệt Độ Đặc Thù

Đối với các loại vaccine và thuốc nhạy cảm, kho GSP cần được phân khu theo dải nhiệt độ riêng biệt:

• Kho mát: 8°C – 15°C
• Kho lạnh: 2°C – 8°C (không vượt quá 8°C)
• Kho đông lạnh: Không vượt quá -10°C

Việc phân khu rõ ràng giúp đảm bảo mỗi loại thuốc được bảo quản đúng điều kiện theo khuyến cáo của nhà sản xuất và tiêu chuẩn WHO.

3. Quy Định Về Thiết Kế & Sắp Xếp Kho Dược Phẩm

🔹 Nguyên Tắc Luân Chuyển Một Chiều

Kho GSP phải thiết kế theo nguyên tắc:

• Nhập → Kiểm tra → Lưu trữ → Xuất kho
• Tránh giao cắt luồng hàng để hạn chế nhầm lẫn

🔹 Phân Khu Bằng Ký Hiệu Màu Tiêu Chuẩn

• Màu vàng (Biệt trữ): Thuốc chờ kết quả kiểm nghiệm
• Màu xanh (Đạt chuẩn): Hàng đủ điều kiện xuất kho
• Màu đỏ (Hàng lỗi/thu hồi): Khu vực biệt lập, có khóa riêng

🔹 Quy Cách Sắp Xếp Hàng Hóa

• Không đặt thuốc trực tiếp trên nền kho
• Cách nền tối thiểu 15 cm
• Cách tường tối thiểu 20 cm
• Sử dụng giá kệ chuyên dụng để đảm bảo lưu thông không khí lạnh đồng đều

4. Hệ Thống Giám Sát & Yêu Cầu Số Hóa Theo Thông Tư 11/2025/TT-BYT

Theo quy định mới, các cơ sở bảo quản bắt buộc phải:

• Sử dụng phần mềm quản lý có kết nối internet
• Cập nhật dữ liệu xuất – nhập – tồn
• Đảm bảo truy xuất nguồn gốc khi cần thiết
• Kết nối hệ thống dữ liệu với Bộ Y tế

🔹 Hệ Thống Giám Sát Nhiệt Độ & Độ Ẩm

• Hoạt động liên tục 24/7
• Thiết bị đo phải được hiệu chuẩn định kỳ
• Đặt tại các “điểm nóng” – vị trí có nguy cơ biến động nhiệt cao nhất
• Có khả năng lưu trữ và xuất dữ liệu phục vụ thẩm định GSP

Việc đầu tư hệ thống theo dõi tự động không chỉ giúp đáp ứng yêu cầu pháp lý mà còn giảm thiểu rủi ro hỏng vaccine, thất thoát hàng hóa và sai phạm kiểm tra.

Kết Luận

Kho GSP đạt chuẩn không chỉ đảm bảo tuân thủ quy định của Bộ Y tế và WHO mà còn giúp:

✔ Duy trì chất lượng vaccine & dược phẩm
✔ Đảm bảo chuỗi lạnh (Cold Chain) liên tục
✔ Giảm rủi ro pháp lý và tài chính
✔ Nâng cao uy tín doanh nghiệp

Trong bối cảnh quy định ngày càng siết chặt về số hóa và truy xuất dữ liệu, việc đầu tư hệ thống bảo quản đạt chuẩn là yếu tố sống còn đối với mọi đơn vị kinh doanh dược phẩm.

Thông Tin Liên Hệ

Baoquanlanhyte.vn – Chuyên cung cấp thiết bị lạnh y tế & giải pháp giám sát nhiệt độ đạt chuẩn GSP

📍 Địa chỉ: Chung cư B4 Kim Liên, Phường Kim Liên, Thành phố Hà Nội
📞 Hotline/Zalo: 0926 738 666 – 0242 216 1155
🌐 Website: Baoquanlanhyte.vn

Xem thêm: Phích, hòm, thùng bảo quản vaccine và thiết bị theo dõi nhiệt độ chuyên dụng.