Điểm nóng trong kho lạnh là gì?

Điểm nóng trong kho lạnh là vị trí có nhiệt độ cao hơn các khu vực khác trong cùng không gian bảo quản. Hiện tượng này thường xuất hiện do luồng không khí lạnh phân bố không đều, hàng hóa cản đường gió, cửa kho mở thường xuyên hoặc hệ thống lạnh hoạt động chưa ổn định.

Theo thuật ngữ sử dụng trong hướng dẫn temperature mapping của WHO, điểm nóng – hot spot là vị trí ghi nhận mức nhiệt cao nhất trong thời gian khảo sát nhưng vẫn có thể nằm trong giới hạn nhiệt độ cho phép.

Ví dụ, trong kho lạnh yêu cầu duy trì từ 2°C đến 8°C, một vị trí thường xuyên dao động từ 6,5°C đến 7,8°C có thể được xác định là điểm nóng. Nếu nhiệt độ tại vị trí đó vượt quá 8°C, đây không chỉ là điểm nóng mà còn là một sự kiện vượt giới hạn nhiệt độ cần được điều tra và xử lý.

Vì vậy, phát hiện điểm nóng không đồng nghĩa toàn bộ kho lạnh không đạt yêu cầu. Tuy nhiên, đây là khu vực có nguy cơ vượt ngưỡng cao nhất và cần được ưu tiên giám sát.

WHO khuyến nghị sử dụng dữ liệu temperature mapping để xác định điểm nóng, điểm lạnh và lựa chọn vị trí phù hợp cho các cảm biến giám sát thường xuyên.

Điểm nóng khác với nhiệt độ vượt ngưỡng như thế nào?

Hai khái niệm này có liên quan nhưng không hoàn toàn giống nhau:

Một điểm nóng vẫn có thể đáp ứng yêu cầu tại thời điểm khảo sát. Tuy nhiên, khi nhiệt độ môi trường tăng, cửa kho mở lâu hoặc lượng hàng thay đổi, khu vực này có thể là nơi đầu tiên vượt giới hạn.

Những vị trí nào thường có nguy cơ trở thành điểm nóng?

Điểm nóng có thể xuất hiện ở nhiều vị trí khác nhau, chẳng hạn:

• Khu vực gần cửa kho hoặc cửa xuất nhập hàng;
• Góc khuất và vùng xa dàn lạnh;
• Khu vực phía sau giá kệ hoặc pallet xếp quá kín;
• Vị trí có luồng gió lạnh bị hàng hóa che chắn;
• Khu vực phía trên cao khi xảy ra phân tầng nhiệt;
• Gần đèn chiếu sáng, động cơ hoặc thiết bị phát nhiệt;
• Vị trí gần khe hở panel, gioăng cửa hoặc cầu nhiệt;
• Khu vực chịu ảnh hưởng trực tiếp từ không khí nóng bên ngoài.

Đây chỉ là các vị trí cần ưu tiên khảo sát. Không nên mặc định một vị trí là điểm nóng nếu chưa có dữ liệu đo thực tế.

Nguyên nhân gây ra điểm nóng trong kho lạnh

Luồng không khí lạnh phân bố không đều

Dàn lạnh và quạt đối lưu phải đưa không khí lạnh đến toàn bộ thể tích sử dụng của kho. Nếu vị trí dàn lạnh chưa phù hợp, quạt hoạt động yếu hoặc đường gió bị cản, một số khu vực sẽ nhận được ít khí lạnh hơn.

Kho có giá kệ cao hoặc hàng hóa xếp dày cũng dễ xuất hiện hiện tượng phân tầng nhiệt và vùng ít lưu thông không khí.

Hàng hóa che cửa cấp gió hoặc đường gió hồi

Pallet, thùng hàng hoặc giá kệ đặt quá gần cửa cấp gió có thể khiến một khu vực bị làm lạnh quá mức, trong khi phần còn lại của kho không nhận đủ khí lạnh.

Nếu cửa gió hồi bị che, khả năng tuần hoàn không khí cũng suy giảm và có thể hình thành vùng nhiệt độ cao cục bộ.

Cấu hình xếp hàng không phù hợp

Hàng hóa xếp quá dày, quá cao hoặc không chừa khoảng lưu thông cần thiết sẽ tạo ra các vùng “chết” về luồng khí.

Không nên áp dụng một khoảng cách cố định cho mọi kho lạnh. Khoảng cách giữa hàng hóa với tường, trần, sàn, dàn lạnh và các pallet phải tuân theo thiết kế, sơ đồ xếp hàng đã được phê duyệt và kết quả đánh giá phân bố nhiệt của từng kho.

Mở cửa kho thường xuyên hoặc quá lâu

Khi cửa mở, không khí nóng và ẩm từ bên ngoài tràn vào kho. Khu vực gần cửa thường chịu ảnh hưởng trước, sau đó nhiệt có thể lan sang các vùng khác.

Việc mở cửa còn làm tăng tải cho hệ thống lạnh, gây dao động nhiệt độ và có thể làm dàn lạnh đóng tuyết nhanh hơn.

Hệ thống lạnh hoạt động không ổn định

Điểm nóng có thể liên quan đến:

• Quạt dàn lạnh hoạt động yếu hoặc ngừng chạy;
• Dàn lạnh đóng tuyết;
• Chu trình xả đá không phù hợp;
• Máy nén suy giảm công suất;
• Thiếu môi chất lạnh;
• Bộ điều khiển cài đặt chưa phù hợp;
• Hệ thống dự phòng hoặc luân phiên máy không hoạt động đúng;
• Công suất lạnh không đáp ứng tải thực tế.

Nếu kho có nhiều cụm máy lạnh hoạt động luân phiên, việc mapping cần bao quát thời gian vận hành của từng cụm vì phân bố nhiệt có thể thay đổi theo thiết bị đang chạy.

Hở cửa, gioăng hoặc panel cách nhiệt

Gioăng cửa lão hóa, panel hở, khe xuyên cáp không được bịt kín hoặc xuất hiện cầu nhiệt có thể khiến nhiệt từ bên ngoài xâm nhập cục bộ.

Các vị trí này đôi khi xuất hiện đọng sương, ngưng tụ nước hoặc bám tuyết bất thường.

Thay đổi lượng hàng và cách vận hành

Một kho lạnh có thể đạt yêu cầu khi trống nhưng xuất hiện điểm nóng sau khi được chất đầy hàng. Ngược lại, việc giảm tải hoặc thay đổi vị trí giá kệ cũng có thể làm thay đổi hướng luồng gió.

Do đó, temperature mapping phải được thực hiện trong điều kiện đại diện cho hoạt động thực tế của kho.

Cảm biến đặt sai hoặc gặp sự cố

Cảm biến lỗi không trực tiếp tạo ra điểm nóng vật lý, nhưng có thể:

• Không phát hiện được điểm nóng thật;
• Báo nhiệt độ cao giả;

• Tạo dữ liệu không đại diện cho khu vực bảo quản;
• Khiến hệ thống điều khiển phản ứng không chính xác.

Cảm biến đặt ngay trước cửa cấp gió có thể hiển thị thấp hơn nhiệt độ thực tế của hàng hóa. Ngược lại, cảm biến quá gần cửa kho có thể thường xuyên ghi nhận các đỉnh nhiệt ngắn khi cửa mở.

Điểm nóng ảnh hưởng thế nào đến vaccine, thuốc và mẫu sinh học?

Làm tăng nguy cơ vượt giới hạn bảo quản

Điểm nóng là khu vực có biên độ an toàn thấp hơn. Khi nhiệt độ môi trường tăng hoặc hệ thống lạnh gặp sự cố, vị trí này thường có nguy cơ vượt giới hạn trước những khu vực khác.

Ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm

Vaccine, thuốc, sinh phẩm và mẫu sinh học có mức độ nhạy cảm với nhiệt độ khác nhau. Nhiệt độ cao kéo dài hoặc lặp lại có thể làm giảm độ ổn định, hoạt tính hoặc thời hạn sử dụng của sản phẩm.

Mức độ ảnh hưởng phải được đánh giá dựa trên:

• Loại sản phẩm;
• Giới hạn nhiệt độ được phê duyệt;
• Nhiệt độ cao nhất ghi nhận;
• Tổng thời gian vượt giới hạn;
• Số lần xảy ra sai lệch;
• Dữ liệu độ ổn định của nhà sản xuất.

Không nên kết luận toàn bộ sản phẩm bị hỏng chỉ dựa trên một cảnh báo nhiệt độ.

Làm sai lệch dữ liệu giám sát

Nếu cảm biến thường xuyên được đặt tại khu vực mát hơn, dữ liệu có thể cho thấy kho vẫn đạt yêu cầu trong khi một vùng khác đã vượt giới hạn.

Ngược lại, nếu cảm biến đặt tại vị trí chịu ảnh hưởng trực tiếp của cửa mở nhưng không có hàng hóa bảo quản, hệ thống có thể phát sinh nhiều cảnh báo không đại diện.

Ảnh hưởng đến hồ sơ GSP/GDP

Kho lạnh bảo quản sản phẩm nhạy cảm với nhiệt độ cần có dữ liệu chứng minh điều kiện bảo quản được duy trì trong giới hạn quy định.

Điểm nóng không được nhận diện hoặc các sai lệch không được điều tra có thể ảnh hưởng đến hồ sơ thẩm định, kiểm tra chất lượng và đánh giá tuân thủ GSP/GDP.

Cách phát hiện điểm nóng trong kho lạnh

Thực hiện temperature mapping

Temperature mapping, hay đánh giá phân bố nhiệt độ, là phương pháp đặt nhiều thiết bị ghi nhiệt độ tại các vị trí khác nhau để khảo sát nhiệt độ trong toàn bộ không gian ba chiều của kho.
WHO đã phát hành hướng dẫn và công cụ hỗ trợ mapping cho kho lạnh, phòng đông, kho thường và các thiết bị bảo quản lạnh. 
Một quy trình mapping cơ bản gồm:
    1.    Xác định giới hạn nhiệt độ và tiêu chí chấp nhận.
    2.    Khảo sát kích thước, dàn lạnh, cửa, giá kệ và khu vực lưu trữ.
    3.    Lập sơ đồ đặt data logger theo chiều dài, chiều rộng và chiều cao.
    4.    Bổ sung thiết bị tại các vị trí có nguy cơ như gần cửa, góc kho, vị trí cao và vùng xa dàn lạnh.
    5.    Sử dụng các data logger đã được hiệu chuẩn và cài đặt cùng thời gian ghi.
    6.    Ghi nhận hoạt động mở cửa, mất điện, xả đá và các sự kiện bất thường.
    7.    Tải dữ liệu, phân tích giá trị thấp nhất, cao nhất, giá trị trung bình và xu hướng tại từng vị trí.
    8.    Xác định điểm nóng, điểm lạnh và khu vực không được phép đặt hàng.
    9.    Lập báo cáo, đề xuất biện pháp khắc phục và vị trí cảm biến giám sát thường xuyên.

Mapping kho lạnh cần thực hiện trong bao lâu?

WHO không quy định một thời gian duy nhất cho mọi trường hợp. Đối với kho lạnh và phòng đông ít chịu ảnh hưởng bởi biến đổi nhiệt độ ngày đêm, thời gian mapping thường từ 24 đến 72 giờ, hoặc lâu hơn nếu có căn cứ kỹ thuật.

Kho có hai cụm máy lạnh vận hành luân phiên cần được khảo sát trong khoảng thời gian đủ để đánh giá riêng hoạt động của từng cụm. Kho có chu kỳ làm việc đặc biệt cũng phải được khảo sát đủ lâu để ghi nhận các chu kỳ đó.

Đặt data logger ở đâu khi mapping?

Data logger cần được phân bố theo lưới ba chiều và đặt tại nhiều độ cao khác nhau. Vị trí cụ thể phụ thuộc vào kích thước kho, hệ thống giá kệ, cửa, dàn lạnh và cách bố trí hàng hóa.

Các vị trí thường được xem xét gồm:

• Bốn góc kho;
• Khu vực trung tâm;
• Gần cửa nhưng vẫn nằm trong vùng bảo quản;
• Điểm cao và điểm thấp;
• Khu vực xa dàn lạnh;
• Trước và sau giá kệ;
• Vùng nghi ngờ bị cản gió;
• Vị trí cảm biến điều khiển và cảm biến giám sát hiện có.

Các thiết bị phải được cài đặt cùng thời gian bắt đầu và cùng chu kỳ ghi để dữ liệu có thể đối chiếu chính xác. Hướng dẫn WHO đưa ra khoảng ghi tham khảo từ 1 đến 15 phút cho một nghiên cứu mapping.

Phân tích dữ liệu lịch sử

Một điểm nóng thực sự thường thể hiện xu hướng nhiệt độ cao hơn lặp lại tại cùng vị trí, thay vì chỉ là một giá trị cao xuất hiện đơn lẻ.

Khi phân tích cần đối chiếu dữ liệu với:

• Thời gian mở cửa;
• Chu kỳ xả đá;
• Thời điểm nhập hoặc xuất hàng;
• Hoạt động của từng cụm máy lạnh;
• Nhiệt độ môi trường;
• Sự cố mất điện;
• Thay đổi lượng hàng trong kho.

Nên đặt cảm biến giám sát thường xuyên ở đâu?

Không nên đặt cảm biến chỉ theo cảm tính hoặc mặc định vị trí giữa kho luôn đại diện cho toàn bộ không gian.

Theo WHO, cảm biến trong kho lạnh nên được ưu tiên bố trí tại các điểm nóng và điểm lạnh vận hành đã được xác định thông qua qualification hoặc temperature mapping. Đồng thời, vị trí đặt cần hạn chế ảnh hưởng của những sự kiện thoáng qua như mở cửa.

Số lượng cảm biến cần căn cứ vào:

• Thể tích kho;
• Số khu vực bảo quản;
• Kết quả mapping;
• Mức độ rủi ro của sản phẩm;
• Thiết kế hệ thống lạnh;
• Yêu cầu của hồ sơ thẩm định và quy định áp dụng.

Một cảm biến duy nhất thường không đủ để đại

 diện cho một kho lạnh có diện tích lớn hoặc nhiều khu vực nhiệt khác nhau.

Cách xử lý khi phát hiện điểm nóng

Bước 1: Xác minh dữ liệu

Trước tiên, cần xác định nhiệt độ cao là hiện tượng thực tế hay do lỗi cảm biến.

Có thể thực hiện:

• So sánh với cảm biến lân cận;
• Đo đối chứng bằng thiết bị đã được hiệu chuẩn;
• Kiểm tra pin, dây dẫn và kết nối;
• Xem lại lịch sử dữ liệu;
• Đối chiếu thời điểm mở cửa và xả đá;
• Kiểm tra tình trạng hiệu chuẩn của cảm biến.

Không nên chỉ xóa cảnh báo hoặc thay đổi ngưỡng báo động khi chưa xác định nguyên nhân.

Bước 2: Bảo vệ sản phẩm

Nếu nhiệt độ đã vượt giới hạn:

1. Hạn chế tiếp tục xuất dùng sản phẩm liên quan.
2. Xác định phạm vi và các lô hàng có khả năng bị ảnh hưởng.
3. Dán nhãn hoặc cách ly theo quy trình của đơn vị.
4. Tiếp tục bảo quản sản phẩm trong điều kiện quy định.
5. Chuyển hàng đến kho dự phòng đã được đánh giá nếu cần thiết.
6. Lưu toàn bộ dữ liệu và thông tin sự cố.
7. Liên hệ bộ phận chất lượng, nhà sản xuất hoặc đơn vị chuyên môn để đánh giá.

Không nên tự ý tiêu hủy vaccine hoặc thuốc chỉ dựa trên một lần vượt ngưỡng.

Bước 3: Kiểm tra luồng không khí

Kiểm tra xem hàng hóa, pallet hoặc giá kệ có che cửa cấp gió và đường gió hồi hay không.

Có thể cần:

• Sắp xếp lại hàng hóa;
• Giảm chiều cao xếp hàng;
• Tạo lại khoảng lưu thông giữa các pallet;
• Điều chỉnh hướng gió;
• Lắp thêm thiết bị hỗ trợ tuần hoàn không khí;
• Điều chỉnh vị trí dàn lạnh hoặc quạt.

Mọi thay đổi cần được đánh giá về ảnh hưởng đối với toàn bộ phân bố nhiệt, tránh xử lý điểm nóng nhưng lại tạo ra điểm lạnh mới.

Bước 4: Kiểm tra thiết bị lạnh

Kỹ thuật viên cần kiểm tra:

• Máy nén;
• Quạt dàn lạnh;
• Dàn ngưng;
• Tình trạng đóng tuyết;
• Chu kỳ xả đá;
• Môi chất lạnh;
• Bộ điều khiển;
• Nguồn điện;
• Hệ thống máy lạnh dự phòng;
• Khả năng phục hồi nhiệt độ sau khi mở cửa.

Bước 5: Kiểm tra lớp cách nhiệt và cửa kho

Kiểm tra tình trạng gioăng cửa, khóa cửa, panel, các mối nối và vị trí xuyên cáp hoặc đường ống.

Rèm nhựa, cửa cuốn nhanh hoặc buồng đệm có thể được cân nhắc để hạn chế không khí nóng và ẩm xâm nhập khi xuất nhập hàng.

Bước 6: Thực hiện CAPA và đánh giá lại

Nguyên nhân, hành động khắc phục và hành động phòng ngừa cần được ghi nhận trong hồ sơ CAPA.

Sau khi điều chỉnh luồng gió, thay đổi giá kệ, sửa chữa hệ thống lạnh hoặc di chuyển cảm biến, cần đánh giá lại bằng dữ liệu liên tục hoặc thực hiện mapping lại để chứng minh biện pháp đã có hiệu quả.

Khi nào cần thực hiện mapping lại?

Không có một chu kỳ “2 năm/lần” áp dụng cho mọi kho lạnh.

Tần suất đánh giá lại phải căn cứ vào quy định áp dụng, hệ thống chất lượng và đánh giá rủi ro của đơn vị. Mapping lại thường được xem xét khi:

• Lắp đặt và đưa kho lạnh mới vào hoạt động;
• Có thay đổi lớn về giá kệ hoặc sơ đồ xếp hàng;
• Thay đổi dàn lạnh, quạt hoặc hệ thống điều khiển;
• Sửa chữa lớn hệ thống lạnh;
• Thay đổi thể tích hoặc khu vực bảo quản;
• Xuất hiện điểm nóng hoặc sai lệch nhiệt độ lặp lại;
• Kết quả bảo trì cho thấy hiệu suất làm lạnh thay đổi;
• Thực hiện CAPA cần xác nhận hiệu quả;
• Có yêu cầu từ cơ quan quản lý hoặc quy trình nội bộ.

WHO cũng lưu ý có thể cần mapping theo mùa đối với khu vực chịu ảnh hưởng đáng kể của nhiệt độ môi trường. Tuy nhiên, mapping hai mùa thường không bắt buộc đối với mọi kho lạnh hoặc phòng đông.

Cách phòng ngừa điểm nóng trong kho lạnh

Để hạn chế điểm nóng, đơn vị vận hành nên:

• Xây dựng sơ đồ xếp hàng đã được đánh giá;
• Không che cửa cấp gió và đường gió hồi;
• Duy trì khoảng lưu thông theo thiết kế kho;
• Không tự ý thay đổi vị trí giá kệ;
• Hạn chế số lần và thời gian mở cửa;
• Ghi nhận các sự kiện mở cửa, xả đá và mất điện;
• Bảo trì hệ thống lạnh theo kế hoạch;
• Kiểm tra gioăng cửa và panel định kỳ;
• Hiệu chuẩn cảm biến theo chương trình đã phê duyệt;
• Giám sát nhiệt độ tự động và liên tục;
• Thiết lập cảnh báo nhiệt độ, mất điện và cửa mở;
• Chuẩn bị kho hoặc phương án bảo quản dự phòng;
• Đào tạo nhân viên về xử lý cảnh báo và sai lệch;
• Phân tích xu hướng dữ liệu thay vì chỉ kiểm tra nhiệt độ hiện tại.

Hệ thống giám sát nên có khả năng lưu dữ liệu, tạo báo cáo và gửi cảnh báo cho người phụ trách khi xảy ra sự cố. WHO ưu tiên hệ thống giám sát tự động, liên tục đối với các khu vực bảo quản sản phẩm nhạy cảm với nhiệt độ.

Câu hỏi thường gặp

Điểm nóng có nghĩa là kho lạnh không đạt yêu cầu không?

Không nhất thiết. Theo thuật ngữ mapping, điểm nóng có thể vẫn nằm trong giới hạn cho phép. Tuy nhiên, đây là vị trí có nguy cơ vượt ngưỡng cao nhất và cần được giám sát.

Kho lạnh 2–8°C có thể chỉ lắp một cảm biến không?

Không nên mặc định một cảm biến là đủ. Số lượng và vị trí cảm biến phải dựa trên kích thước kho, cấu hình hệ thống lạnh, kết quả qualification và temperature mapping.

Mapping kho lạnh cần thực hiện trong bao lâu?

Thông thường từ 24 đến 72 giờ đối với kho lạnh và phòng đông, hoặc lâu hơn nếu cần bao quát đầy đủ chu kỳ vận hành của hệ thống.

Có bắt buộc mapping kho lạnh hai năm một lần không?

Không có một mốc hai năm áp dụng chung cho mọi trường hợp. Tần suất mapping lại phụ thuộc vào yêu cầu pháp lý, đánh giá rủi ro, SOP và những thay đổi của kho.

Hàng hóa phải cách tường bao nhiêu?

Không nên áp dụng một con số chung cho mọi kho. Khoảng cách phải tuân theo thiết kế, sơ đồ xếp hàng được phê duyệt, yêu cầu phòng cháy chữa cháy và kết quả đánh giá luồng khí của kho.

Có thể chuyển hàng khỏi điểm nóng sang vị trí khác không?

Có thể thực hiện như một biện pháp tạm thời nếu vị trí mới nằm trong vùng bảo quản đã được đánh giá và việc di chuyển được kiểm soát. Sau đó vẫn phải xác định và khắc phục nguyên nhân gây ra điểm nóng.

Cảm biến cảnh báo cao liên tục có chắc là điểm nóng không?

Không. Nguyên nhân có thể là vị trí đặt chưa phù hợp, cảm biến bị trôi, dây dẫn lỗi hoặc ảnh hưởng từ việc mở cửa. Cần đo đối chứng và phân tích dữ liệu trước khi kết luận.

Kết luận

Điểm nóng trong kho lạnh là vị trí có nhiệt độ cao hơn các khu vực khác và có nguy cơ vượt giới hạn bảo quản khi điều kiện vận hành thay đổi.

Để kiểm soát điểm nóng, cơ sở cần kết hợp temperature mapping, hệ thống giám sát đa điểm, cảnh báo tự động, bảo trì thiết bị và quản lý đúng cách xếp hàng. Vị trí cảm biến phải được xác định từ dữ liệu mapping thay vì lựa chọn theo cảm tính.

Khi nhiệt độ vượt giới hạn, cần cách ly sản phẩm có nguy cơ, bảo toàn dữ liệu và thực hiện đánh giá trước khi quyết định tiếp tục sử dụng hoặc loại bỏ. Sau mọi biện pháp khắc phục quan trọng, cần theo dõi hoặc mapping lại để xác nhận kho đã hoạt động ổn định.

THÔNG TIN LIÊN HỆ BAOQUANLANHYTE.VN

Baoquanlanhyte.vn – Giải pháp bảo quản lạnh y tế chuyên nghiệp

Địa chỉ: Tòa nhà B4 Kim Liên, phường Kim Liên, thành phố Hà Nội

Hotline/Zalo: 0926 738 666

Tiktok: https://www.tiktok.com/@thietbibaoquanlanhyte

Facebook: https://www.facebook.com/orimed.vn?

Website: Baoquanlanhyte.vn