Audit GSP Kiểm Tra Những Gì? Checklist Thanh Tra GSP Kho Thuốc Chuẩn Bộ Y Tế

Nếu kết quả đạt Mức 1 (không có tồn tại nghiêm trọng), cơ sở sẽ được cấp Giấy chứng nhận GSP (thường có hiệu lực tối đa 3 năm). Nếu có tồn tại nặng, cơ sở bắt buộc phải khắc phục và chờ thanh tra lại.

Vậy một đoàn Audit GSP sẽ kiểm tra những gì? Dưới đây là 8 nhóm hạng mục cốt lõi trong checklist thanh tra GSP kho thuốc mà mọi cơ sở y tế cần nắm rõ:

1. Nhân sự & Tổ chức

Yêu cầu đầu tiên của GSP là đội ngũ nhân sự phải đủ số lượng và có chuyên môn phù hợp:

• Trình độ chuyên môn: Thủ kho hoặc người chịu trách nhiệm chuyên môn phải đáp ứng yêu cầu bằng cấp (tối thiểu là Dược sĩ Trung học đối với kho dược phẩm/vắc xin) và có chứng chỉ hành nghề phù hợp.
• Mô tả công việc (Job Description): Có sơ đồ tổ chức và phân công công việc rõ ràng cho từng vị trí.
• Đào tạo & Huấn luyện: Nhân viên phải được đào tạo định kỳ về GSP, an toàn lao động và vệ sinh cá nhân. Cần lưu trữ đầy đủ hồ sơ chứng nhận và đánh giá hiệu quả sau đào tạo. Nhân viên xử lý hàng đặc biệt (vắc xin, thuốc độc tính cao...) cần được huấn luyện chuyên sâu.
• Sức khỏe & Bảo hộ: Khám sức khỏe định kỳ để tránh nguy cơ lây nhiễm chéo và trang bị đầy đủ đồng phục/đồ bảo hộ lao động.

  

2. Cơ sở hạ tầng & Thiết kế kho

Vị trí & Cấu trúc xây dựng

• Kho phải đặt ở khu vực cao ráo, hệ thống thoát nước tốt, xa khu dân cư và các nguồn ô nhiễm để tránh nhiễm chéo.
• Đường ra vào rộng rãi, thuận tiện cho xe tải xuất/nhập hàng.
• Trần, tường, mái phải bền chắc, chống ẩm, dễ vệ sinh. Bề mặt tường nhẵn mịn, không có khe nứt tránh tích tụ bụi hay côn trùng. Tường kho lạnh nên dùng vật liệu chống cháy (chuẩn B2) và cách nhiệt tốt.

Phân khu chức năng rõ ràng

Kho GSP phải được chia vùng chức năng tách biệt, có biển chỉ dẫn rõ ràng:

• Khu tiếp nhận/chờ kiểm tra, khu lưu mẫu kiểm nghiệm, khu kiểm soát chất lượng.
• Khu bảo quản chung (nhiệt độ thường) và khu bảo quản đặc biệt (vắc xin, sinh phẩm, hóa chất...).
• Khu vực biệt trữ (hàng trả lại, thu hồi, nghi ngờ chất lượng).
• Đảm bảo lối đi rộng rãi cho xe nâng và khoảng cách an toàn giữa các kệ hàng.

Thông gió, Chiếu sáng & PCCC

• Hệ thống thông gió tốt, phân bố nhiệt độ đồng đều. Ánh sáng đủ để thao tác nhưng tuyệt đối tránh ánh nắng trực tiếp chiếu vào thuốc.
• Trang thiết bị PCCC (bình chữa cháy, cảm biến khói, đèn exit) đầy đủ theo quy định pháp luật.

3. Hệ thống kiểm soát nhiệt độ & độ ẩm

Đây là yếu tố "sống còn" quyết định chất lượng của một kho chuẩn GSP:

• Ghi chép thủ công: Đo và ghi nhận nhiệt độ/độ ẩm tối thiểu 2 lần/ngày tại các vị trí đại diện.
• Data Logger (Thiết bị ghi tự động): Trang bị bộ ghi dữ liệu tự động với tần suất tối thiểu 30 phút/lần, đặt tại vị trí dễ biến động nhiệt nhất. Dữ liệu phải được lưu trữ và xuất báo cáo định kỳ.
• Temperature Mapping (Lập bản đồ nhiệt): Tuân thủ nguyên tắc của WHO để xác định "điểm nóng/lạnh", đảm bảo sự đồng nhất nhiệt độ trong toàn bộ không gian kho.
• Hệ thống cảnh báo: Phải có cảnh báo tự động 24/7 (chuông, đèn, SMS, Email) gửi đến người phụ trách ngay khi nhiệt độ vượt ngưỡng. Cần trang bị nguồn điện dự phòng (máy phát điện) đảm bảo duy trì nhiệt độ ít nhất 72 giờ khi mất lưới điện.

4. Thiết bị bảo quản lạnh

• Tủ lạnh y tế, kho lạnh công nghiệp, tủ cấp đông phải đáp ứng dải nhiệt độ khắt khe của từng loại thuốc (vắc xin 2–8°C; thuốc đông lạnh ≤ -15°C hoặc ≤ -75°C).
• Sử dụng Panel cách nhiệt chuẩn, máy nén chất lượng cao. Khuyến khích sử dụng hệ thống dàn lạnh kép (chạy luân phiên/dự phòng) để loại trừ rủi ro hỏng hóc đơn lẻ.
• Tất cả các thiết bị phải được bảo trì, hiệu chuẩn cảm biến nhiệt độ định kỳ.

5. Hồ sơ SOP & Quy định vận hành (Documentation)

"Viết những gì mình làm và làm những gì mình viết". Kho GSP cần bộ quy trình thao tác chuẩn (SOP) cho mọi hoạt động:

• Hồ sơ xuất/nhập hàng: Ghi nhận chi tiết số lượng, số lô, hạn dùng, nhà sản xuất, điều kiện bảo quản. Dễ dàng truy xuất nguồn gốc khi cần.
• Hệ thống sổ sách: Cần duy trì các sổ theo dõi nhiệt độ, sổ bảo trì thiết bị, sổ vệ sinh, sổ côn trùng, và sổ ghi nhận/xử lý sự cố. Hồ sơ lưu trữ ít nhất 1 năm sau khi lô thuốc hết hạn sử dụng.

6. Vệ sinh & Phòng chống dịch hại (Pest Control)

• Quy định rõ lịch vệ sinh (hàng ngày/hàng tuần) cho sàn, trần, giá kệ bằng dung dịch tiêu chuẩn. Có nhật ký vệ sinh và chữ ký xác nhận của thủ kho.
• Phun thuốc diệt côn trùng, đặt bẫy chuột định kỳ. Hóa chất sử dụng phải an toàn, tuyệt đối không gây ô nhiễm cho khu vực bảo quản thuốc.

7. Thẩm định và Hiệu chuẩn (Validation)

Mặc dù GSP không khắt khe như GMP, nhưng các cơ sở vẫn cần thực hiện hồ sơ thẩm định thiết bị để đảm bảo tính chính xác:

• IQ (Installation Qualification): Xác minh lắp đặt thiết bị đúng thiết kế.
• OQ (Operational Qualification): Kiểm tra vận hành ổn định trong dải nhiệt yêu cầu.
• PQ (Performance Qualification): Đánh giá hiệu năng thực tế.

8. Quản lý rủi ro & CAPA (Khắc phục - Phòng ngừa)

• Mọi sự cố (lệch nhiệt độ, thất thoát, hư hỏng) đều phải được lập biên bản điều tra nguyên nhân.
• Hệ thống phải có báo cáo hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA) để ngăn chặn sự cố tái diễn.
• Theo Thông tư 36, mọi tồn tại phát hiện trong quá trình Audit đều phải có kế hoạch khắc phục và cung cấp bằng chứng thực hiện cụ thể cho cơ quan chức năng.

Cần Tư Vấn Setup Kho Lạnh, Tủ Lạnh Y Tế Đạt Chuẩn GSP?

Việc vượt qua các đợt thanh tra GSP đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng về cả quy trình lẫn hệ thống trang thiết bị hạ tầng. Để đảm bảo kho lạnh, thiết bị đo nhiệt độ (Data logger) của bạn hoạt động hoàn hảo và đáp ứng mọi tiêu chuẩn của Bộ Y tế, hãy liên hệ ngay với chúng tôi:

Thông tin liên hệ Baoquanlanhyte.vn – Chuyên cung cấp thiết bị lạnh y tế

• 📍 Địa chỉ: Tòa nhà B4 Kim Liên, Phường Kim Liên, Đống Đa, Thành phố Hà Nội
• 📞 Hotline/Zalo: 0926 738 666 – 0242.216.1155
• 🌐 Website: Baoquanlanhyte.vn (Xem thêm thông tin chi tiết về giải pháp kho lạnh, tủ bảo quản vắc xin, phích, hòm lạnh chuyên dụng)
• Facebook: https://www.facebook.com/orimed.vn